降壓藥精制提純多功能設(shè)備無菌原料藥生產(chǎn)過濾洗滌干燥三合一

發(fā)布時(shí)間：2020-07-14

替米沙坦在治療輕、中度原發(fā)性高血壓的臨床試驗(yàn)中，療效顯著，能有效降低收縮壓和舒張壓。在不同的臨床試驗(yàn)中，分別與安慰劑、鈣拮抗劑、β一阻斷劑及血管緊張素轉(zhuǎn)移酶抑制劑等進(jìn)行了臨床比較，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，替米沙坦具有相近或更顯效，其總體療效高于洛沙坦等較早上市的沙坦類藥物。它不僅有效地降低24小時(shí)及白天、夜間的均壓，還能有效控制高血壓在清晨時(shí)的突發(fā)癥狀。在輕、中度高血壓患者中，40~ 80mg替米沙坦與12。5mg氫氯噻嗪聯(lián)合用藥比單獨(dú)用藥療效更好。

替米沙坦上市后受到了臨床醫(yī)生及廣大患者的普遍肯定和接受,短短幾年銷量猛增，成為高血壓治療藥物中-支新的生力軍。

但是生產(chǎn)該藥物的傳統(tǒng)路線存在收率較低，操作復(fù)雜，不利于降低成本，有三廢污染出現(xiàn)，對(duì)環(huán)境產(chǎn)生較大的污染。無錫市雙瑞機(jī)械有限公司進(jìn)行了大量的設(shè)計(jì)研發(fā)工作,終于研制成功了SR-筒錐式反應(yīng)過濾干燥多功能機(jī)，發(fā)明專利號(hào): ZL 20172 1560677.6.實(shí)現(xiàn)了替米沙坦原料過濾洗滌干燥設(shè)備的重大突破，并與知名藥企達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，為抗高血壓原料藥設(shè)備的品質(zhì)做出了突出的貢獻(xiàn)。

降壓藥精制提純多功能設(shè)備無菌原料藥生產(chǎn)過濾洗滌干燥三合一工藝過程：

　　（1）先密閉整個(gè)機(jī)組系統(tǒng)，充入無菌惰性氣體（如N2氣）保護(hù)，從結(jié)晶器通過自動(dòng)閥門向“三合一”加入待處理結(jié)晶液，達(dá)到一定體積量后關(guān)閉進(jìn)料閥。
　�。�2）通入惰性氣體加壓，通過底部的大型金屬過濾板實(shí)現(xiàn)結(jié)晶液的固液分離。
　　（3）結(jié)晶液固液分離后，對(duì)濾餅進(jìn)行噴淋洗滌。
　�。�4）洗滌結(jié)束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進(jìn)行攪拌，并同時(shí)利用攪拌內(nèi)部的加熱管路系統(tǒng)加熱物料層，并嚴(yán)格控制干燥過程溫度，否則會(huì)引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)抽真空操作，使溶媒快速蒸發(fā)，同時(shí)啟動(dòng)除塵器自動(dòng)工作，保證真空系統(tǒng)的正常通風(fēng)。
　�。�5）物料層干燥合格后（可以取樣檢測或自動(dòng)過程分析），停止真空，進(jìn)入自動(dòng)排料程序。
　　（6）自動(dòng)排料：下降攪拌裝置，控制攪拌轉(zhuǎn)速和攪拌葉下降速度進(jìn)行刮料、送料動(dòng)作，使粉狀物料快速通過排料閥進(jìn)入料倉，當(dāng)攪拌刮至接近金屬過濾板層時(shí)停止攪拌下降，然后瞬間噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉。

降壓藥精制提純多功能設(shè)備無菌原料藥生產(chǎn)過濾洗滌干燥三合一優(yōu)勢和特點(diǎn)：

把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個(gè)密閉設(shè)備里來完成多項(xiàng)操作，減少了不同設(shè)備間轉(zhuǎn)移的污染風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備內(nèi)還可通N2等保護(hù)性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率，有利于產(chǎn)品無菌性的保證。
1.可實(shí)現(xiàn)在線CIP和SIP，便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌
　　現(xiàn)在的“三合一”設(shè)備改變了原來離心、過濾或烘箱不宜在線清潔和滅菌的弊端；通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時(shí)添加清洗溶劑，可實(shí)現(xiàn)在設(shè)備不用拆卸的情況下自動(dòng)完成清潔和滅菌功能，為無菌生產(chǎn)提供了設(shè)備保障。分裝的“三合一”設(shè)備目前國外一些國家能夠做到CIP和SIP，現(xiàn)在國內(nèi)還做不到，大多采用拆卸后清潔滅菌。

2.可實(shí)現(xiàn)無污染取樣
　　“三合一”設(shè)備大多設(shè)計(jì)了安全無污染取樣閥裝置，取樣時(shí)，不必打開設(shè)備蓋或柜門，避免了取樣工具帶進(jìn)雜質(zhì)污染藥品。

3.提高生產(chǎn)效率，節(jié)約運(yùn)行成本
　�。�1）由于多工序多臺(tái)設(shè)備操作完成的工作變?yōu)橐慌_(tái)設(shè)備來完成，減少了操作時(shí)間，縮短了生產(chǎn)周期；（2）現(xiàn)場節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間，減少建設(shè)費(fèi)用；（3）也節(jié)約了空調(diào)及制冷等運(yùn)行費(fèi)用，對(duì)降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。

4.節(jié)約勞動(dòng)成本，也利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定
　　減少了生產(chǎn)工序，提高了自動(dòng)化程度，減少了勞動(dòng)用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質(zhì)量均一穩(wěn)定。

5.符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢
　　制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的最佳生產(chǎn)方式，在這種方式下，藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響，能最有效地保證藥品質(zhì)量，并且生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的影響也最小。這種生產(chǎn)方式符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。

“三合一”設(shè)備的設(shè)計(jì)和選擇主要考慮產(chǎn)品特性、工藝路線和GMP等情況，并非合并的功能越多越好，以完全滿足產(chǎn)品質(zhì)量和GMP要求為前提，在密閉容器或管道內(nèi)輸送或生產(chǎn)藥品是理想的情況。因此在如何根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)選擇一體化設(shè)備方面還應(yīng)注意：一般來說，產(chǎn)品粘性較大或粉碎遇熱變粘的物料時(shí)不適合使用以上兩種設(shè)備；特殊晶形物料不能攪拌時(shí)，不能使用帶攪拌的一體機(jī)；有熱敏性或要低溫要求的物料可以降溫或抽真空配合干燥，除此之外基本可以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量。

雙瑞機(jī)械仔細(xì)研究所有細(xì)節(jié)，并聽取您的意見。對(duì)于許多情況，我們已經(jīng)提出了最好的解決方案。每當(dāng)出現(xiàn)新的挑戰(zhàn)時(shí)，我們都會(huì)與您合作開發(fā)合適的產(chǎn)品。

相關(guān)標(biāo)簽：過濾洗滌干燥三合一,無菌原料藥生產(chǎn),降壓藥精制提純,