無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一設(shè)備特點(diǎn)與功能

發(fā)布時(shí)間：2020-11-01

近年來，由于各種藥品事件的發(fā)生，我國藥品監(jiān)管系統(tǒng)及生產(chǎn)企業(yè)越來越重視無菌藥品的生產(chǎn)，特別是新版GMP基本和歐盟規(guī)范一致，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求也進(jìn)一步提高。一般來說，無菌原料藥生產(chǎn)通常是把生產(chǎn)過程中的最后產(chǎn)品精制與無菌化過程結(jié)合在一起，作為生產(chǎn)工藝上的一步操作單元來完成。無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區(qū)別于非無菌原料藥的兩大主要特征，所以無菌原料藥過濾洗滌干燥“三合一”設(shè)備（原多臺(tái)設(shè)備的功能集中優(yōu)化到一臺(tái)設(shè)備來完成多個(gè)工序的設(shè)備）直接關(guān)乎產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量，是無菌原料藥生產(chǎn)的保障。

為了應(yīng)對(duì)這一新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，無錫雙瑞機(jī)械有限公司工程師團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了大量的設(shè)計(jì)研發(fā)工作，終于研制成功了SR-筒錐反應(yīng)過濾干燥多功能機(jī)，發(fā)明專利號(hào)：ZL201721560677.6.并且與國內(nèi)眾多知名制藥企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,用戶創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益.

筒錐無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一設(shè)備工作原理和工藝流程

筒錐無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一設(shè)備優(yōu)勢(shì)

如何在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中保證生產(chǎn)系統(tǒng)在使用前達(dá)到潔凈要求并保持無菌狀態(tài)，是無菌原料藥生產(chǎn)中的一個(gè)關(guān)鍵問題。

無菌生產(chǎn)工藝通常較最終滅菌工藝存在更多的可變因素，例如生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度，操作人員的無菌操作習(xí)慣，包裝材料和無菌衣物滅菌等。這些因素為無菌生產(chǎn)工藝增加了不少難度。

在非封閉生產(chǎn)流程中，物料有若干個(gè)暴露在設(shè)備外的環(huán)節(jié)并且需要人工進(jìn)行處理，一旦發(fā)生污染，查找并確認(rèn)是哪個(gè)環(huán)節(jié)造成污染相當(dāng)困難。因此，在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中，采用全封閉設(shè)備生產(chǎn)模式較采用其他非封閉生產(chǎn)

1.減少污染幾率，利于保證產(chǎn)品無菌性

把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個(gè)密閉設(shè)備里來完成多項(xiàng)操作，減少了不同設(shè)備間轉(zhuǎn)移的污染風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備內(nèi)還可通N 2 等保護(hù)性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率，有利于產(chǎn)品無菌性的保證。

2. 無錫雙瑞機(jī)械研發(fā)生產(chǎn)的筒錐過濾洗滌干燥三合一設(shè)備設(shè)備改變了原來離心、過濾或烘箱等設(shè)備不宜在線清潔和滅菌的弊端；其可通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時(shí)添加清洗溶劑，可實(shí)現(xiàn)大部分零部件在設(shè)備

不用拆卸的情況下自動(dòng)完成清潔和滅菌功能，為無菌生產(chǎn)提供了設(shè)備保障。

3. 筒錐過濾洗滌干燥三合一設(shè)備設(shè)計(jì)了安全無污染取樣閥裝置，取樣時(shí)，不必打開設(shè)備蓋或柜門，避免了取樣工具帶進(jìn)雜質(zhì)污染藥品

4.無錫雙瑞筒錐過濾洗滌干燥三合一設(shè)備幫助眾多國內(nèi)知名制藥企業(yè)提高生產(chǎn)效率，節(jié)約運(yùn)行成本由原來需多工序多臺(tái)設(shè)備操作完成的工作變?yōu)橐慌_(tái)設(shè)備來完成，減少了操作時(shí)間，縮短了生產(chǎn)周期。同時(shí)現(xiàn)場節(jié)約了潔凈區(qū)

占用空間，減少建設(shè)費(fèi)用，也節(jié)約了空調(diào)及制冷等運(yùn)行費(fèi)用，對(duì)降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。

5.節(jié)約勞動(dòng)成本，也利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

減少了生產(chǎn)工序，提高了自動(dòng)化程度，減少了勞動(dòng)用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質(zhì)量均一穩(wěn)定。

6.符合清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的最佳生產(chǎn)方式，在這種方式下，藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響，能最有效地保證藥品質(zhì)量，并且生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的影響也最小。

這種生產(chǎn)方式符合清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)。